博瑞医药：甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter

2024-08-21 17:41:54 来源：

格隆汇8月21日｜博瑞医药公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的First Adequate Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。公司支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批。本次取得FDA的FA Letter对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。

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